关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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汕头市浅海滩涂水产增养殖保护管理实施细则

广东省汕头市人民政府


汕头人民政府印发《汕头市浅海滩涂水产增养殖保护管理实施细则》的通知 

汕府[1996]106号 

各区县(市)人民政府,市府直属各单位:
  现将《汕头市浅海滩涂水产增养殖保护管理实施细则》印发给你们,请认真贯彻执行。

汕头人民政府

           一九九六年七月七日


汕头市浅海滩涂水产增养殖保护管理实施细则 

  第一条 为加强浅海、滩涂渔业资源的保护、增殖和合理开发利用,保护渔业生产者的合法权益,促进水产养殖业的发展,根据《广东省浅海、滩涂水产增养殖保护管理规定》及有关法律、法规和规章,结合我市实际,制定本细则。
  第二条 凡在我市行政区域范围内开发利用浅海、滩涂,从事水产增殖、养殖的单位和个人,均适用本细则。
  第三条 本细则所称浅海,是指本市沿海最低落潮线外侧至10米等深线以内可用于水产增殖、养殖的海域。
  本细则所称滩涂,是指可用于海水养殖的潮间带以及与潮间带相连的海水养殖区或其他荒滩;但港区范围除外。
  第四条 市、县(含县级市,下同)人民政府海洋与水产行政主管部门(以下简称海洋与水产主管部门),按照统一领导,分级管理的原则,负责行政区域毗邻浅海、滩涂水产增养殖开发利用的管理及渔业种苗增殖保护小区的划定工作,具体组织实施本细则。    各市辖区人民政府及浅海、滩涂所在地的镇人民政府、管理区办事处、村(居)委会,应协助各级海洋与水产主管部门实施本细则。
  第五条 市、县海洋与水产主管部门应按照统筹兼顾、合理利用、加强管理的原则,制订浅海、滩涂水产增养殖发展规划,并与土地利用总体规划相衔接,报同级人民政府批准。
  第六条 军事禁区、军事管理区和国家、省、市确定的航道、锚地、港区不得划作养殖区。
  汕头港港区内(含南北两岸)原经市政府批准的养殖场地应由市海洋与水产主管部门组织逐步迁出;严禁任何单位和个人在汕头港港区内新建、扩建养殖场所。
  第七条 凡使用国有或集体所有的浅海、滩涂从事水产增养殖的单位和个人,应向所在地的海洋与水产主管部门(属使用市区范围内的浅海、滩涂的,向市海洋与水产主管部门;属使用县(县级市)范围内浅海、滩涂的,向县(县级市)海洋与水产主管部门)提出申请,由海洋与水产主管部门根据本地发展规划,依照谁开发、谁利用、谁收益的原则进行审核并报同级人民政府批准后,由海洋与水产主管部门代表同级人民政府核发《养殖使用证》,并绘图立标,登记造册,立卷归档。
  第八条 本细则实施前已从事国有或集体所有的浅海、滩涂水产增养殖的单位和个人,均应按规定向所在地海洋与水产主管部门办理手续,申领或换领
《养殖使用证》。
  第九条 相邻的县之间,县与市区之间应按已划定的行政区域界线明确水产增养殖保护管理线。未划定行政界线或行政界线不明确的区域,属县之间的由相邻县的人民政府协商解决,协商不成的,由市人民政府确定;属县与市区之间的,由市人民政府协调解决。管理线明确之前,应暂缓发放《养殖使用证》。
  第十条 《养殖使用证》实行年审制度。市、县海洋与水产主管部门应负责对《养殖使用证》于每年1~6月份审核一次。凡未参加年审的《养殖使用证》,均视为无效证件。
  第十一条 在不改变浅海、滩涂水产增养殖使用性质的前提下,需转让养殖使用权的,由当事人双方向原发证机关提出申请,发证机关经审核同意后,办理转让手续,注销原《养殖使用证》,并发给被转让人新的《养殖使用证》。
  第十二条 利用浅海、滩涂进行水产增养殖的单位和个人应按有关规定向海洋与水产主管部门缴纳浅海、滩涂水产增养殖使用费。确有困难,需减征或免征水产增养殖使用费的,须报经所在地海洋与水产主管部门批准。
  第十三条 凡取得《养殖使用证》的单位和个人,应按划定的使用范围、期限进行开发,不得相互侵占,不得随意闲置;并有责任保护其养殖使用的浅海、滩涂的生产条件、基础设施和渔业资源不受破坏。
  第十四条 市、县海洋与水产主管部门应按各自管理权限,在浅海、滩涂中划定水产资源保护区和渔业种苗增养殖保护区、保护小区(以上统称保护区)和禁渔期,并按国家、省、市有关规定实施管理。
  第十五条 浅海、滩涂养殖使用权受法律保护,任何单位和个人不得随意变更或侵占。
  第十六条 国家建设需要征用浅海、滩涂养殖场所的,建设单位应事先征求所在地海洋与水产主管部门的意见,依照国家和省、市、县的有关规定办理征用手续和给予合理的补偿。
  第十七条 规划用于水产增养殖的浅海、滩涂未经所在地海洋与水产主管部门审核,并报县级以上人民政府批准,不得围垦;重要的水产苗种基地和养殖场所不得围垦。
  经批准围垦,而又未形成围垦区的抛石范围的浅海、滩涂,围垦单位不得出租给其他单位或个人使用。
  第十八条 浅海、滩涂水产增养殖生产者之间对水面滩涂界线或权属有争议,由当事人双方协商解决;协商不成的,由所在地海洋与水产主管部门处理。
  第十九条 违反本细则,有下列行为之一的,由市、县海洋与水产主管部门按下列规定处罚:
  ㈠无《养殖使用证》擅自进行浅海、滩涂养殖的,没收违法所得,可处1000元以上10000元以下罚款;
  ㈡擅自转让《养殖使用证》的,没收违法所得,并可吊销《养殖使用证》;
  ㈢不按《养殖使用证》规定的期限开发利用浅海、滩涂的,按每公顷水产增养殖使用费标准的2~3倍征收闲置费,并可吊销《养殖使用证》;
  ㈣擅自变更或侵犯他人养殖使用权的,责令停止侵害,赔偿损失;
  ㈤擅自进入保护区从事捕捞或养殖生产的,没收违法所得,赔偿损失,处以5000元以上20000元以下罚款;
  ㈥在养殖区内进行拖网、掺缯、潜捕或定置作业的,没收违法所得,赔偿损失,处以500元以上3000元以下罚款。
  第二十条 当事人对海洋与水产主管部门的行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15天内,向作出处罚决定部门的上一级主管部门申请复议。当事人也可以在接到处罚决定之日起15天内直接向人民法院起诉。
  第二十一条 擅自进入军事禁区、军事管理区和国家、省、市确定的航道、锚地、港区进行养殖的,由有关部门依法处理。
  第二十二条 违反本细则,构成治安处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
  第二十三条 海洋与水产主管部门的工作人员玩忽职守,滥用职权,循私舞弊,由其所在单位或其上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第二十四条 本细则由市海洋与水产局负责解释。
  第二十五条 本细则自颁布之日起施行。


中国农业发展银行关于印发《中国农业发展银行现场稽核工作基本程序》的通知

中国农业发展银行


中国农业发展银行关于印发《中国农业发展银行现场稽核工作基本程序》的通知
中国农业发展银行



中国农业发展银行各省、自治区、直辖市分行:
为提高我行的稽核工作质量,实现稽核工作的制度化、规范化和程序化,总行制定了《中国农业发展银行现场稽核工作基本程序》,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中有什么问题和情况,及时向总行反映。

附:中国农业发展银行现场稽核工作基本程序
为了提高稽核工作质量,实现稽核工作的制度化、规范化和程序化,根据(农发行字〔1996〕106号)《中国农业发展银行稽核工作暂行规定》,特制定本程序。
现场稽核工作基本程序包括稽核准备、稽核实施、稽核报告和稽核处理四个阶段。
一、稽核准备阶段
(一)确定稽核项目。稽核部门根据稽核工作计划或行长的要求确定稽核项目。稽核项目包括稽核的对象、目的、范围、内容、要求和稽核期限等。
(二)确定稽核方式。针对稽核项目确定相应的稽核方式。
(三)确定稽核人员。组成稽核工作组,并指定组长。
(四)收集稽核资料。稽核工作组收集与本次稽核有关的资料,主要包括:国家有关金融法规和制度;中国农业发展银行制定的有关规章制度;被稽核单位的有关资料和情况;以前对被稽核单位的稽核材料。
(五)制定稽核方案。在对有关资料进行认真分析研究的基础上制定稽核方案(见格式一)。方案包括下列内容:稽核的对象、目的、范围、内容和要求;稽核期限和稽核方式;工作组人员分工;稽核时间安排和工作步骤。
(六)审定稽核方案。稽核方案制定后,送稽核部门领导审阅,并呈主管行长审定。在实施过程中如遇重大变动,应报主管行长批准。
(七)发出稽核通知。稽核方案经批准后,稽核工作组须在实施稽核前向被稽核单位发出《稽核通知书》(见格式二)。根据工作需要,稽核工作组也可自带《稽核通知书》,在实施稽核时交被稽核单位。
二、稽核实施阶段
(八)进入稽核现场。稽核工作组在稽核通知规定的日期之内进驻被稽核单位,出示稽核证,并向被稽核单位说明本次稽核的目的、内容、要求以及需给予配合的事项。
(九)听取汇报。听取被稽核单位对与本次稽核内容有关的情况汇报,做好记录,并索取书面汇报材料。对于某些内容单一的专项稽核,也可直接进行稽核检查。
(十)调阅资料。向被稽核单位调阅有关文件、凭证、帐目和报表等资料,交接资料时应填制“资料交接记录单”(见格式三),以明确责任。
(十一)稽核检查。根据稽核方案确定的稽核内容和工作步骤,检查被稽核单位的有关凭证、帐目、报表和库存实物,认真地进行计算、分析和比较,弄清情况,作好稽核记录。特别是对发现有问题的事项,要查明原因、明确性质、分清责任、提出证据,做好详细记录。
(十二)调查取证。对需要取证的问题,要取得足够的证据,调查取证应有笔录;发函外调的要有复函;实物要有照片;原始书面材料(凭证、文件、资料等)要有复印件。
(十三)核实问题。对稽核检查中发现的所有问题,都要认真核对,综合分析。认定事项必须真实、准确并有足够的依据。
(十四)填写稽核工作底稿。整理已核实的稽核记录,认真填写稽核工作底稿(见格式四)。
三、稽核报告阶段
(十五)起草稽核报告。稽核实施阶段结束后,稽核工作组要依据金融法规和有关制度,对稽核工作底稿所列事项进行定性分类,如实写出稽核报告(封面见格式五),并由稽核组长签字。稽核报告的主要内容包括:稽核组工作情况;对被稽核单位业务工作的总体评价;稽核中发现的
问题;对问题的处理意见和建议。
(十六)征求意见。就稽核报告中所列事实部分,征求被稽核单位的意见。
(十七)提交稽核报告。稽核报告修改完善后,由稽核部门领导审阅,并呈主管行长阅示。
对因客观原因未写进稽核报告中的其他重要稽核内容,稽核组长要及时向稽核部门领导直至主管行长汇报。
四、稽核处理阶段
(十八)发出稽核结论和处理决定。稽核部门根据稽核报告作出《稽核结论和处理决定》(见格式六),经主管行长签发后,送被稽核单位执行,并抄报其上级行及有关部门。蕉稽核结论和处理决定》应包括:查证的事实;被稽核单位对事实所持态度;定性处理的依据;处理决定;处
理决定执行的时限及申请复查的时限。
涉及经济处罚的,应随《稽核结论和处理决定》发送《稽核处罚通知书》(见格式七)。
(十九)监督稽核结论和处理决定的执行。稽核行要对被稽核单位执行稽核结论和处理决定的情况实施监督,以保证各项处理决定的正确执行。被稽核单位如对稽核结论和处理决定有异议,可在收到稽核结论和处理决定后的十五日内向稽核行的上一级行提出书面复查申请。超过规定期
限,视同认可稽核结论和处理决定。在复查期间,原稽核结论和处理决定照常执行。
(二十)受理稽核复查。复查行收到被稽核单位复查申请后,应在收到申请后三十日内进行复查,复查结束后作出《复查处理决定》(见格式八),通知被稽核单位和原稽核行执行。
(二十一)反馈执行情况。被稽核单位要按照《稽核结论和处理决定》或《复查处理决定》的要求,将执行情况书面报告稽核行。稽核行应将被稽核单位执行《复查处理决定》的情况书面报告复查行。
(二十二)建立稽核档案。稽核全过程结束后,稽核部门应建立本次稽核的档案。档案包括:稽核方案;稽核通知书;资料交接记录单;签字盖章的查库记录;稽核工作底稿;证明材料;稽核报告;稽核结论和处理决定;被稽核单位的复查申请;复查处理决定以及被稽核单位对处理决
定执行情况的书面报告。
本程序自文到之日起施行,由中国农业发展银行稽核部负责解释。
附:稽核文件专用纸格式一~八(注:各分行可按本程序规定格式和内容自行印制规范用纸)
格式:一 稽核方案
被稽核单位(全称)_____________________
被稽核单位办公地点_____________________
被稽核单位负责人______________________
被稽核单位隶属_______________________
稽核目的:
稽核范围、内容和要求:
稽核期限:
稽核方式:
稽核组长__________职务________职称_______
主 查 人___________职务________职称_____
稽核工作组成员分工:
计划工作时间: 年 月 日至 年 月 日
工作步骤:
稽核部门领导意见:
年 月 日
主管行长批示:
年 月 日
格式:二 中国农业发展银行稽核通知书
农发行稽字( ) 号
__________:
兹指派下列人员于 月 日,对你单位
进行 稽核。请给予积极配合,做好有关资料的准备工作,并提供必
要的工作条件。
稽核工作组名单:
组 长 职务 职称
主查人 职务 职称
成 员
特此通知
中国农业发展银行 行
(公 章)
年 月 日
抄送:
格式:三 资料交接记录单
被稽核单位: 年 月 日
---------------------------------------
| 资 料 | 数 | 调 阅 | 调阅人 | 交 还 | 收回资料人 |
| 名 称 | 量 | 日 期 | 签 名 | 日 期 | 签 名 |
|------|---|-----|-----|-----|--------|
| | | | | | |
|------|---|-----|-----|-----|--------|
| | | | | | |
|------|---|-----|-----|-----|--------|
| | | | | | |
---------------------------------------
格式:四 稽核工作底稿
被稽核单位:
稽核日期: 编号:
---------------------------
|稽核项目:


|--------------------------
|稽核问题摘要:


|--------------------------
|稽核工作组意见:


---------------------------
稽核组长: 稽核员: 年 月 日
格式:五(封面) 中国农业发展银行 行 稽 核 报 告 书
稽字( )号
被稽核单位_________________
_________________
稽核组组长_________________
执 笔_________________
报告日期 年 月 日
格式:六 中国农业发展银行稽核结论和处理决定
农发行稽字( ) 号
_________:
对上述决定如有异议,可在本决定发出后十五日内向我行的上一级行提出
复查申请。在复查期间,上述决定照常执行。
特此通知
中国农业发展银行 行
(公 章)
年 月 日
抄送:
格式:七 中国农业发展银行稽核处罚通知书
农发行稽字( ) 号
__________:
根据我行 年第 号《稽核结论和处理决定》对你单位进行以下处
罚:
-----------------------------------
| 项 目 | 罚 息 | 罚 款 | 没 收 | 共 计 |
|-----|------|------|------|------|
| 人民币 | | | | |
|-----|------|------|------|------|
| 美 元 | | | | |
-----------------------------------
共计人民币(大写)_______________________
外币(折美元)_______________________
请你单位在 年 月 日以前将上述款项划缴我行下述帐户。
过期未缴,我行有权扣收。
帐户单位名称:_______________________
帐 号:_______________________
开 户 银 行:________________________
中国农业发展银行 行
(公 章)
年 月 日
格式:八 中国农业发展银行复查处理决定
农发行稽字( ) 号
_________:
特此通知
中国农业发展银行 行
(公 章)
年 月 日
抄送:



1996年8月15日