市政府关于印发南京市食品生产加工小作坊监督管理试行办法的通知

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市政府关于印发南京市食品生产加工小作坊监督管理试行办法的通知

江苏省南京市人民政府


市政府关于印发南京市食品生产加工小作坊监督管理试行办法的通知

宁政规字(2012)9号



各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

  现将《南京市食品生产加工小作坊监督管理试行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



南京市人民政府

  二○一二年四月二十七日





  南京市食品生产加工小作坊监督管理试行办法


  第一章 总 则

  第一条 为了规范食品生产加工小作坊行为,保障食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例和《市政府办公厅关于进一步加强食品安全监管工作的意见》(宁政办发〔2011〕65号)等规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于我市食品生产加工小作坊(以下简称小作坊)的监督管理。

  第三条 县级以上人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的小作坊监督管理工作。

  街道办事处(以下简称街道办)、镇人民政府(以下简称镇政府)负责组织协调开展本辖区的小作坊监督管理工作,建立小作坊工作台账,加强辖区内小作坊以及用于食品加工出租屋的管理,开展小作坊登记的初步审查。

  县级以上质量技术监督部门按照职责分工负责小作坊监督管理工作。市级质量技术监督部门(以下简称市质监部门)负责小作坊监督管理、登记等办法的制定,并指导实施,区、县级质量技术监督部门(以下简称区、县质监部门)承担本行政区域内小作坊登记及监督管理工作。

  工商、食品药品监管部门按照职责分工,加强对经营和使用小作坊食品行为的监管。

  第四条 小作坊业主是食品安全的第一责任人,应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,对社会和公众负责,保证食品质量安全,接受社会监督,承担社会责任。

  第五条 本市鼓楼、建邺、玄武、白下、下关、秦淮等六城区应严格控制小作坊数量。全市对小作坊实行品种目录管理,首批目录见附件一。品种目录实行动态调整,对当地确有需要由小作坊生产加工的食品品种,由街道办、镇政府提出,经区、县质监部门审核,区、县人民政府同意后,由市质监部门汇总审核,经市食品安全委员会批准后,由市质监部门统一向社会公布。小作坊不得生产品种目录以外的食品。

  第六条 各级人民政府应当根据实际需要统筹规划、合理布局,建设适合小作坊从事食品生产加工活动的集中食品加工场所。鼓励小作坊进入集中食品加工场所从事食品生产加工活动。鼓励小作坊改进生产条件。

  第七条 经工商注册登记或预先名称核准为企业的,必须取得食品生产许可证,方能从事食品生产加工活动。

  第二章 小作坊生产经营

  第八条 小作坊应当保证所生产的食品卫生、无毒、无害,遵守《食品安全法》及其实施条例等法律法规除特指食品生产企业以外的各项规定,履行法定义务,承担法律责任。

  第九条 小作坊从事食品生产加工活动,应当符合下列要求:

  (一)生产环境要求。小作坊周围与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的安全距离;有与生产加工的食品品种、数量相适应的原料处理、加工、包装、储存等固定场所,环境整洁,并与生活区有效隔离;生产过程应当防止原料与半成品、成品的交叉污染。

  (二)生产设备(设施)要求。有与生产加工的食品品种、数量相适应的生产加工设备,设备表面清洁,直接接触食品的生产设备、器具无毒、无害、耐腐蚀、不易生锈。

  (三)原辅材料要求。食品生产加工所用的原辅材料应建立购销记录台账,如实记录原辅材料的来源,并符合国家食品安全标准及有关规定。属于生产许可证管理的,应当使用获证产品。不得使用非食品用原辅材料生产食品,不得使用过期、失效、变质、污秽不洁、回收或受到其他污染的原辅材料生产食品。用于包装食品的容器和材料清洁,无毒、无害。

  (四)从业人员要求。从事食品生产加工的人员必须身体健康,无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病,持有有效健康证明。

  (五)产品包装及标识要求。用于食品包装的材料必须清洁、安全,并符合国家相关法律法规和标准要求。食品添加剂使用范围和使用量符合相关标准规定;小作坊生产加工的食品如有预包装或简易包装,应当按照《食品安全法》的规定加以标识,其中,《食品安全法》规定的生产许可证编号改为登记证编号。

  (六)产品销售要求。应建立食品销售台账,如实记录销售数量及去向。

  (七)法律、法规以及GB/T23734-2009《食品生产加工小作坊质量安全控制基本要求》规定应当遵守的其他要求。

  第十条 小作坊应当在生产加工场所的显著位置张挂《登记证》、工商营业执照、食品质量安全承诺书、使用的食品添加剂目录和从业人员健康证明。

  第十一条 小作坊可以将其产品委托有资质的检验机构检验。

  第十二条 小作坊停业、歇业的,应当在停业、歇业、恢复生产前十日内向所在区、县质监部门报告。

  第三章 小作坊登记

  第十三条 对生产加工品种目录内食品的小作坊实行登记制度。

  第十四条 小作坊提出登记申请,应提供以下材料:

  (一)《食品生产加工小作坊登记证申请书》;

  (二)街道办、镇政府初审意见书;

  (三)业主身份证复印件;

  (四)非民用住宅生产加工场所所有权证明材料复印件或与生产加工场所所有权人签订的场所租赁合同;

  (五)工商部门名称核准书复印件。

  第十五条 区、县质监部门收到申请材料后应当进行材料审核和现场核查。符合条件的,颁发《登记证》(见附件二),并将登记信息通报小作坊所在地街道办或镇政府以及工商部门。

  第十六条 《登记证》的编号格式如下:宁坊登字(XX)YYYY号(XX指申请人所在区、县的行政区域代码,YYYY指本行政区域发证顺序编号)。

  第十七条 《登记证》不得伪造、变造、冒用,不得出租、出借或者转让。

  第四章 监督管理

  第十八条 质监部门应当按照《食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定对小作坊采取监督检查、产品抽检、违法行为查处等监督管理措施。对违反《食品安全法》及其实施条例等法律法规的,依法查处。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十九条 区、县质监部门应当对小作坊开展监督检查,及时将监督检查情况和处理结果予以记录、归档。对有不良信用记录的小作坊加大监督检查频次。

  第二十条 区、县质监部门应当对小作坊生产加工的食品进行快检或实验室检验。

  第二十一条 街道办、镇政府负责本辖区小作坊的普查建档,及时向区、县质监部门通报普查结果;负责辖区内小作坊以及用于食品加工出租屋的管理。

  第五章 附 则

  第二十二条 本办法中食品生产加工小作坊,指有固定生产加工场所、从业人员较少、生产加工规模小、采用传统工艺从事食品生产加工的不具备食品生产许可证取证条件的食品生产者(不含现做现卖)。

  第二十三条 食品生产加工小作坊的登记办法由市质监部门制订。

  第二十四条 本办法自2012年6月1日起施行。




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辽宁省人民政府关于修改《辽宁省政府信息公开规定》的决定

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令第222号


  《辽宁省人民政府关于修改〈辽宁省政府信息公开规定〉的决定》业经2008年10月30日辽宁省第十一届人民政府第12次常务会议通过,现予发布施行。



省 长 陈政高  
二○○八年十一月七日



辽宁省人民政府关于修改《辽宁省政府信息公开规定》的决定 


  省政府决定对《辽宁省政府信息公开规定》作如下修改:
  一、第二条修改为:“本省各级人民政府及县以上人民政府所属部门,法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下简称行政机关)公开政府信息,适用本规定。”
  二、第三条修改为:“本规定所称的政府信息,是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的,以纸质、胶卷、磁带、磁盘、光盘以及其他电子存储材料等载体记录、保存的信息。”
  三、第四条修改为:“各级人民政府应当加强对政府信息公开工作的组织领导。
  省政府办公厅是全省政府信息公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督全省的政府信息公开工作。
  市、县(含县级市、区,下同)人民政府办公厅(室)是本行政区域内政府信息公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督本行政区域的政府信息公开工作。
  实行垂直领导的部门应当在其主管部门的领导和所在地人民政府统一指导、协调下开展政府信息公开工作。实行双重领导的部门应当在所在地人民政府的领导下开展政府信息公开工作,同时接受上级业务主管部门的指导。”
  四、第五条修改为:“行政机关应当指定专门机构负责政府信息公开日常事务,具体职责是:
  (一)负责公开本机关的政府信息;
  (二)受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请;
  (三)维护和更新本机关公开的政府信息;
  (四)组织编制本机关的政府信息公开指南、政府信息目录和政府信息公开年度报告;
  (五)对拟公开的政府信息进行保密审查;
  (六)本机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。
  行政机关应当将本机关负责政府信息公开日常事务机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址向社会公开,方便公民、法人和其他组织提出咨询问题和意见。”
  五、第六条修改为:“政府信息公开遵循公正、公平、便民的原则。”
  六、第七条修改为:“行政机关制作的政府信息,由制作该政府信息的行政机关负责公开;行政机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由保存该政府信息的行政机关负责公开。行政机关应当在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点公开下列政府信息:
  (一)政府规章、行政机关制定的其他规范性文件以及与经济、社会管理和公共服务相关的其他文件;
  (二)经济社会发展的规划、计划及其进展和完成情况;
  (三)城市总体规划、其他各类城市规划以及土地利用总体规划及其执行情况;
  (四)国民经济和社会发展统计信息;
  (五)财政预算、决算报告;
  (六)突发公共事件的应急预案、预警信息及其应对情况;
  (七)教育、扶贫、优抚、社会保障、劳动就业、医疗卫生、人口计划生育等方面的标准、条件及实施情况;
  (八)土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况;
  (九)行政审批、行政事业性收费的相关事项;
  (十)行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况;
  (十一)重大建设项目的批准和实施情况;
  (十二)政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及其监督情况;
  (十三)重要专项基金、资金的使用情况;
  (十四)行政机关主要职责、内设机构、编制、领导职数、实有人员情况;
  (十五)行政机关办事程序、办事条件、办事依据、监督途径和联系方式;
  (十六)录用公务员、事业单位公开招聘工作人员以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况;
  (十七)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;
  (十八)法律、法规、规章以及国家有关规定应当主动公开的其他信息。”
  七、第八条修改为:“下列政府信息不予公开:
  (一)国家秘密;
  (二)商业秘密;
  (三)个人隐私或者公开可能侵害个人隐私的信息。”
  八、第九条修改为:“本规定第八条第(二)、(三)项所列的政府信息,有下列情形的,可以公开:

  (一)权利人和相关当事人同意公开的;
  (二)行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的;
  (三)法律、法规规定可以公开的。”
  九、增加一条作为第十条:“行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的,应当报请本级政府同意后,根据职责权限范围发布准确的政府信息予以澄清。”
  十、第十条作为第十一条修改为:“行政机关应当编制、公布本行政机关的政府信息公开指南和政府信息公开目录,并及时更新。”
  十一、第十一条作为第十二条修改为:“行政机关可以采用下列形式主动公开政府信息:
  (一)互联网上的政府网站;
  (二)政府公报或者政府公开发行的其他信息专刊;
  (三)报刊、广播、电视等新闻媒体;
  (四)新闻发布会;
  (五)国家档案馆、公共图书馆以及行政机关设立的公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施;
  (六)其他便于公众及时准确获得政府信息的形式。
  政府网站是政府信息公开的主要渠道。属于主动公开的政府信息,行政机关应当在政府网站上全部公开。
  省、市、县人民政府应当在国家档案馆、公共图书馆设置政府信息查阅场所,并配备相应的设施、设备,为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。
  行政机关应当及时向本级政府的网站、公报、国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政府信息。”
  十二、第十二条作为第十三条修改为:“属于主动公开的政府信息,行政机关应当在信息生成后及时公开。有特殊原因的,公开时间不能迟于信息生成后20个工作日。”
  十三、第十四条作为第十五条修改为:“对于申请公开的政府信息,行政机关根据下列情况分别作出答复:
  (一)属于公开范围或者申请公开的信息已经主动公开的,应当告知申请人获得该信息的方式和途径;

 (二)要求提供的政府信息含有不予公开的内容,但能够区分处理的,行政机关应当提供可以公开的内容;

 (三)被申请机关不掌握申请公开的政府信息的,应当书面告知申请人,并告知掌握该信息的行政机关名称及其联系方式;
  (四)申请公开的政府信息不存在的,应当书面告知申请人;
  (五)属于不予公开范围的,应当书面告知申请人不予公开的理由和行政救济渠道。
  行政机关收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复。不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。”
  十四、第二十二条作为第二十三条修改为:“行政机关违反本规定,有下列行为之一,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不依法履行政府信息公开义务的;
  (二)不及时更新公开的政府信息内容、公开指南和目录的;
  (三)对符合法定条件的申请人,隐瞒或者不提供应当公开的政府信息的;
  (四)公开属于不予公开范围的政府信息的;
  (五)行政机关采取有偿或者变相有偿的方式提供本机关已经决定不予公开的政府信息的;
  (六)故意提供虚假政府信息的;
  (七)在提供政府信息时,违反有关规定收取费用的。”
  本决定自发布之日起施行。

  《辽宁省政府信息公开规定》现予重新发布。



辽宁省政府信息公开规定



  (2005年12月14日辽宁省人民政府190号令发布,2008年11月7日根据《辽宁省人民政府关于修改〈辽宁省政府信息公开规定〉的决定》修正)
  第一条 为了建立公正透明的行政管理体制,保障公民、法人和其他组织的知情权,监督行政机关依法履行职责,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本规定。
  第二条 本省各级人民政府及县以上人民政府所属部门,法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下简称行政机关)公开政府信息,适用本规定。
  第三条 本规定所称的政府信息,是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的,以纸质、胶卷、磁带、磁盘、光盘以及其他电子存储材料等载体记录、保存的信息。
  第四条 各级人民政府应当加强对政府信息公开工作的组织领导。
  省政府办公厅是全省政府信息公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督全省的政府信息公开工作。
  市、县(含县级市、区,下同)人民政府办公厅(室)是本行政区域内政府信息公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督本行政区域的政府信息公开工作。
  实行垂直领导的部门应当在其主管部门的领导和所在地人民政府统一指导、协调下开展政府信息公开工作。实行双重领导的部门应当在所在地人民政府的领导下开展政府信息公开工作,同时接受上级业务主管部门的指导。
  第五条 行政机关应当指定专门机构负责政府信息公开日常事务,具体职责是:
  (一)负责公开本机关的政府信息;
  (二)受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请;
  (三)维护和更新本机关公开的政府信息;
  (四)组织编制本机关的政府信息公开指南、政府信息目录和政府信息公开年度报告;
  (五)对拟公开的政府信息进行保密审查;
  (六)本机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。
  行政机关应当将本机关负责政府信息公开日常事务机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址向社会公开,方便公民、法人和其他组织提出咨询问题和意见。
  第六条 政府信息公开遵循公正、公平、便民的原则。
  第七条 行政机关制作的政府信息,由制作该政府信息的行政机关负责公开;行政机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由保存该政府信息的行政机关负责公开。行政机关应当在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点公开下列政府信息:
  (一)政府规章、行政机关制定的其他规范性文件以及与经济、社会管理和公共服务相关的其他文件;
  (二)经济社会发展的规划、计划及其进展和完成情况;
  (三)城市总体规划、其他各类城市规划以及土地利用总体规划及其执行情况;
  (四)国民经济和社会发展统计信息;
  (五)财政预算、决算报告;
  (六)突发公共事件的应急预案、预警信息及其应对情况;
  (七)教育、扶贫、优抚、社会保障、劳动就业、医疗卫生、人口计划生育等方面的标准、条件及实施情况;
  (八)土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况;
  (九)行政审批、行政事业性收费的相关事项;
  (十)行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况;
  (十一)重大建设项目的批准和实施情况;
  (十二)政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及其监督情况;
  (十三)重要专项基金、资金的使用情况;
  (十四)行政机关主要职责、内设机构、编制、领导职数、实有人员情况;
  (十五)行政机关办事程序、办事条件、办事依据、监督途径和联系方式;
  (十六)录用公务员、事业单位公开招聘工作人员以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况;
  (十七)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;
  (十八)法律、法规、规章以及国家有关规定应当主动公开的其他信息。
  第八条 下列政府信息不予公, 开:
  (一)国家秘密;
  (二)商业秘密;
  (三)个人隐私或者公开可能侵害个人隐私的信息。
  第九条 本规定第八条第(二)、(三)项所列的政府信息,有下列情形的,可以公开:

 (一)权利人和相关当事人同意公开的;
  (二)行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的;
  (三)法律、法规规定可以公开的。
  第十条 行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的,应当报请本级政府同意后,根据职责权限范围发布准确的政府信息予以澄清。
  第十一条 行政机关应当编制、公布本行政机关的政府信息公开指南和政府信息公开目录,并及时更新。
  第十二条 行政机关可以采用下列形式主动公开政府信息:
  (一)互联网上的政府网站;
  (二)政府公报或者政府公开发行的其他信息专刊;
  (三)报刊、广播、电视等新闻媒体;
  (四)新闻发布会;
  (五)国家档案馆、公共图书馆以及行政机关设立的公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施;
  (六)其他便于公众及时准确获得政府信息的形式。
  政府网站是政府信息公开的主要渠道。属于主动公开的政府信息,行政机关应当在政府网站上全部公开。
  省、市、县人民政府应当在国家档案馆、公共图书馆设置政府信息查阅场所,并配备相应的设施、设备,为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。
  行政机关应当及时向本级政府的网站、公报、国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政府信息。
  第十三条 属于主动公开的政府信息,行政机关应当在信息生成后及时公开。有特殊原因的,公开时间不能迟于信息生成后20个工作日。
  第十四条 公民、法人和其他组织申请公开不属于行政机关主动公开的信息的,应当采用信函、电报、传真、电子邮件等书面形式;采用书面形式确有困难的,申请人可以口头提出。书面申请的,行政机关应当在收到申请的当日登记;以口头方式提出申请的,应当当场登记。
  在申请公开政府信息时,申请人应当提供所需政府信息的内容描述以及申请人姓名(名称)、住所、身份证明、联系方式等基本情况。
  第十五条 对于申请公开的政府信息,行政机关根据下列情况分别作出答复:
  (一)属于公开范围或者申请公开的信息已经主动公开的,应当告知申请人获得该信息的方式和途径;

 (二)要求提供的政府信息含有不予公开的内容,但能够区分处理的,行政机关应当提供可以公开的内容;

 (三)被申请机关不掌握申请公开的政府信息的,应当告知申请人,并告知掌握该信息的行政机关名称及其联系方式;
  (四)申请公开的政府信息不存在的,应当告知申请人;
  (五)属于不予公开范围的,应当告知申请人不予公开的理由和行政救济渠道。
  行政机关收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复。不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。
  第十六条 对于可以向申请人公开的政府信息,行政机关应当及时提供给申请人。能够在申请人履行有关手续后当场提供的,应当当场提供;不能当场提供的,应当自履行手续后5日内提供。
  因信息资料处理等客观原因及其他正当理由不能在规定的期限内提供信息的,经行政机关负责人同意,可以适当延长期限,但延长期限最长不超过10日。
  第十七条 因不可抗力或者其他法定事由不能在规定的期限内答复申请人或者向申请人提供政府信息的,期限中止,障碍消除后期限恢复计算。
  期限的中止和恢复,行政机关应当书面通知申请人。
  第十八条 决定不予公开的政府信息,行政机关不得自行或者通过任何其他组织和个人采取有偿或者变相有偿的方式提供。
  第十九条 行政机关根据申请提供政府信息,应当向申请人提供必要的条件,方便其查阅、抄录或者复制。应申请人的要求,行政机关可以提供打印、复制等服务。
  申请人在申请中选择以其他形式获取政府信息复制件的,行政机关应当依照申请要求的形式提供。因技术条件限制无法满足的,行政机关可以选择符合该政府信息特点的形式提供。
  第二十条 行政机关应当无偿提供政府信息。行政机关可以向申请人收取政府信息打印、复制等的成本费用,具体标准由省财政和物价行政部门统一制定。
  对于生活有困难的,经本人申请并提供有关证明,行政机关负责人审核同意,可以减免费用。
  第二十一条 公民、法人和其他组织发现行政机关提供的与自身有关的政府信息不准确、不完整的,有权要求行政机关及时更改、补充。受理的行政机关无权更改的,应当转送有权处理的机关处理,并告知申请人。
  第二十二条 对阅读有困难的申请人,行政机关应当提供必要的帮助。
  第二十三条 行政机关违反本规定,有下列行为之一,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不依法履行政府信息公开义务的;
  (二)不及时更新公开的政府信息内容、公开指南和目录的;
  (三)对符合法定条件的申请人,隐瞒或者不提供应当公开的政府信息的;
  (四)公开属于不予公开范围的政府信息的;
  (五)行政机关采取有偿或者变相有偿的方式提供本机关已经决定不予公开的政府信息的;
  (六)故意提供虚假政府信息的;
  (七)在提供政府信息时,违反有关规定收取费用的。
  第二十四条 依据本规定应当公开的行政机关的有效规范性文件,在本规定施行前没有依法公开的,自本规定施行之日起6个月内予以主动公开。
  第二十五条 自本规定施行之日起6个月内,行政机关应当依据本规定,编制并公开本机关的政府信息目录。
  第二十六条 本规定自2006年2月1日起施行。


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安[2000]1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:  一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。  三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照《规定》中的原则,制定适合本机构研究特点的具体办法。   特此通知    国家药品监督管理局   二000年一月三日    药品研究实验记录暂行规定   第一条 为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。  第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。  第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。  第四条 实验记录的基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。  第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。  (一)实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。  (二)实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。  (四)实验材料:受试样品和对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号;实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源;其它实验材料的来源和编号或批号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期;自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。  (五)实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。  (六)实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。  (七)实验过程:应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。  (八)实验结果:准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。  (九)结果分析:每次(项)实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。  (十)实验人员:应记录所有参加实验研究的人员。  第六条 实验记录用纸  (一)实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面,由研究单位根据需要设定。  (二)计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上,并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明,以便查对。  (三)实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。  第七条 实验记录的书写  (一)实验记录本(纸)竖用横写,不得使用铅笔。实验记录应用字规范,字迹工整。  (二)常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。  (三)实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。  第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。  第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。  第十条 实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。  第十一条 实验记录的签署、检查和存档  (一)每次实验结束后,应由实验负责人和记录人在记录后签名。  (二)课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。  (三)每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。  第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。  第十三条 本规定自发布之日起实施。