关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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贵州省河道管理条例

贵州省人大常委会


贵州省河道管理条例
贵州省人民代表大会常务委员会


(1997年11月31日贵州省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过1998年1月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强河道管理,保障防洪安全,防止水质污染,合理开发利用河道,充分发挥江河湖库的综合效益,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的河道(包括水库、湖泊、人工水道、行洪水道和岩溶暗河)。
河道内的航道,执行《中华人民共和国航道管理条例》。
第三条 开发、利用、整治河道,应当服从流域综合规划和防洪的总体规划,兴利与除害相结合。全面规划,统筹兼顾,综合利用,讲求效益,促进各项事业的发展。
第四条 县级以上人民政府水行政主管部门(以下简称水行政主管部门)是本行政区域内河道的主管部门。
有关部门依照职责分工协助做好河道管理工作。
第五条 河道管理实行按水系统一管理和分级管理相结合的原则。
(一)长江流域的乌江、三岔河、六冲河、清水河、芙蓉江、赤水河、清水江、舞阳河;珠江流域的黄泥河、北盘江、蒙江、都柳江、南盘江,红水河的干流河道,由省水行政主管部门实施管理;
(二)跨行政区域的河道,由其共同的上一级水行政主管部门实施管理;
(三)本款(一)、(二)项以外的河道,由所在地县级水行政主管部门实施管理。
上级水行政主管部门可以授权或者委托下级水行政主管部门管理河道。
第六条 河道防汛和清障工作实行各级人民政府负责制。
第七条 对在河道整治、建设、保护、管理方面成绩显著的单位和个人,由县级以上人民政府或者水行政主管部门给予表彰奖励。
各级水行政主管部门及水政监察人员必须依法履行职责,接受社会监督。

第二章 整治和建设
第八条 各级水行政主管部门应当会同有关部门,根据流域综合规划和国家规定的防洪标准、通航标准及其他有关技术要求,编制河道整治与建设规划,报同级人民政府批准,并报上一级水行政主管部门和有关部门备案。
河道的整治与利用以及在河道管理范围内进行建设,应当服从河道的整治规划,维护堤防安全,保持河势稳定和行洪、航运的通畅。
第九条 河道岸线及滩地的开发利用、保护和建设,应当服从河道、航道整治规划、土地利用总体规划和城镇建设规划。流经城镇和大中型厂矿的河段按河道管理权限由水行政主管部门会同有关部门编制岸线利用规划,报同级人民政府批准后实施。
第十条 在跨行政区域的河道、界河河道修建排水、阻水、引水、蓄水等水工程以及河道整治工程,应当征求各有关方的意见,并经上级水行政主管部门审查批准。
第十一条 修建开发水利、防治水害、整治河道的各类工程和跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线等建筑物及设施,建设单位编制立项文件时,必须按河道管理权限将工程建设方案报送水行政主管部门审查同意后,方可按基本建设程序履行审批手续。
建设项目安排施工时,应当按照批准的设计或者规划划定的位置和界限进行。施工期间水行政主管部门应当对其是否符合河道整治规划进行检查。
建设项目竣工验收应有水行政主管部门参加,建设单位应在验收前30日将有关文件资料报送水行政主管部门。
第十二条 水行政主管部门自接到建设单位建设项目申请之日起,应当在30日内将审查意见书面通知申请单位。
建设单位对审查意见有异议的,可在接到通知书之日起15日内向上一级水行政主管部门提出复审申请,由复审部门会同同级计划主管部门按规定处理。
第十三条 修建桥梁、码头和取水、排水等设施,必须按照国家规定的防洪标准、岸线规划和其他技术要求进行,不得缩窄行洪通道。
桥梁和栈桥等建筑物的梁底必须高于设计洪水位,并按照防洪和航运的要求留有一定的超高。
跨越河道的管道、线路的净空高度必须符合防洪和航运的要求。

第三章 保护和清障
第十四条 河道管理范围按下列原则确定:
(一)有堤防的河道为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地),两岸堤防及护堤地;
(二)无堤防的河道按设计洪水位或者历史最高洪水位确定;
(三)湖泊周边界之内的水域、洲滩、出入水道和岩溶暗河按历史最高洪水位确定;
(四)水库按校核洪水位确定。
河道具体管理范围的划定,由县级以上水行政主管部门会同有关部门提出,报同级人民政府批准,并立桩定界。
第十五条 在河道管理范围内,禁止下列活动:
(一)修建影响行洪及阻塞岩溶暗河和行洪水道的建筑物、构筑物;
(二)种植阻水高秆植物(堤防防护林除外);
(三)设置拦河渔具以及弃置矿渣、石渣、煤灰、泥土、垃圾等杂物;
(四)移动或拆除河道堤防、护岸、闸坝等水工程以及各类测量、监测等附属设施;
(五)在大坝、堤防安全保护区内进行打井、钻探、爆破、挖筑鱼塘、采石、取土等危害安全的活动;
(六)在河道两岸及山体滑坡、崩岸、泥石流等自然灾害多发地段进行毁林、垦荒、采石、取土、采矿等危及山体稳定的活动;
(七)挤占河道。
第十六条 在河道管理范围内进行下列活动,必须报经水行政主管部门批准后,方可办理有关手续:
(一)采砂、采矿、采石、取土、淘金;
(二)爆破、钻探、垦荒、挖筑鱼塘、修路、开渠、打井;
(三)在河道滩地存放木材等物料、修建厂房或者其他建筑物、构筑物以及开采地下资源、进行考古发掘、开展集市贸易活动;
(四)整治河道、修建水工程建筑物或其他设施、围垦河道;
(五)旅游开发。
第十七条 禁止任何单位和个人损毁堤防、护岸、闸坝、水工程建筑物,损毁防汛设施、水文监测和测量设施、河岸地质监测设施以及通信照明等设施。
禁止非管理人员操作河道上的涵闸,干扰河道管理单位的正常工作。
第十八条 水行政主管部门应当开展河道水质、水量监测工作,加强水资源的保护,协同环境保护部门对水污染防治实施监督管理。
河道管理范围内排污口的设置或者改建、扩建,排污单位在向环境保护部门申报之前,应当征得水行政主管部门的同意。
第十九条 河道堤防所需的防汛岁修费由省、地、县财政分级负担,列入同级财政年度预算。
河道工程修建维护管理费及在河道管理范围内采砂、取土、淘金管理费,按照国家有关规定执行。
第二十条 河道管理范围内下列阻水障碍物或者工程设施,按照“谁设障、谁清除”的原则,由水行政主管部门提出清障计划和实施方案并规定清除期限:
(一)严重壅水、阻水危及安全泄洪的桥梁、引道、码头、栈桥、泵房、渡口和其他跨河工程设施;
(二)围堤、围墙、房屋;
(三)阻水道路、阻水渠道;
(四)弃置的矿渣、砂石、煤渣、泥土、垃圾等;
(五)堆放的影响行洪的物料及设置的拦河渔具;
(六)行洪通道内的高秆植物;
(七)其它影响河道安全泄洪和河势稳定的障碍物。

第四章 法律责任
第二十一条 违反本条例第十六条规定的,县级以上水行政主管部门或会同其他有关部门,责令停止违法行为,没收违法所得,可以并处5000元以下罚款。
第二十二条 违反本条例第十五条、第十七条规定的,县级以上水行政主管部门除责令其停止违法行为外,可视情节给予警告、采取补救措施、处以30000元以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第二十条规定,逾期不清除的,由当地人民政府组织强行清除,清障费用由设障者承担。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十五条 对违反本条例规定,造成国家、集体、个人经济损失的,受害方可以请求水行政主管部门处理,也可以直接向人民法院起诉。
第二十六条 水行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



1997年11月21日

国家工商行政管理局对关于汽车交易市场管理中有关问题的请示的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局对关于汽车交易市场管理中有关问题的请示的答复
工商局


新疆维吾尔自治区工商行政管理局:
你局新工商检字[1990]179号文收悉。经研究,答复如下:
我局和公安部联合发布的工商市字[1988]第169号文件第三条中规定:“汽车、旧机动车交易发票,未经工商行政管理机关盖章的,公安交通管理机关发现后应责令买主补办手续。对有意逃避监督的,工商行政管理机关可视情节轻重,对买主或经营单位处以五百元以下罚款。
”其中“买主或经营单位”是指“买方或卖方”,买方和卖方均包括法人和自然人。
附件:新疆维吾尔自治区工商行政管理局新工商检字[1990]179号文

附件:新疆维吾尔自治区工商行政管理局关于对国家工商局、公安部(1988)169号《关于进一步加强汽车交易市场管理有关问题的通知》中有关问题的请示报告
国家工商行政管理局:
我区乌鲁木齐市、阿勒泰地区工商局(处)等地查处几起未按国家规定场外私下买卖汽车案,均属自然人所为。在对此案定性处理时,除引用国家工商局、公安部(88)169号《关于进一步加强汽车交易市场管理有关问题的通知》外,再无其他法律法规可依。该《通知》第三条“
汽车、旧机动车交易发票,未经工商行政管理机关盖章的,公安交通管理机关发现后应责令买主补办手续。对有意逃避监督的,工商行政管理机关可视情节轻重,对买主或经营单位处以五百元以下罚款。对转手倒卖的,按投机倒把行为处理。”乌鲁木齐市、阿勒泰查处场外私下买卖汽车案
是自然人交易,按《通知》第三条规定处理,只能处罚买主一方,对卖方因不是经营单位而是个人,故无法处理。因此,如何执行《通知》第三条,请予批示。



1990年11月19日