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广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






　　（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布　自2009年1月1日起施行）

　　第一条　为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。

　　第二条　药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

　　第三条　药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：

　　（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

　　（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

　　（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。

　　第四条　委托检验受托方应是下列单位之一：

　　（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

　　（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

　　（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

　　第五条　委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：

　　（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；

　　（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

　　（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；

　　（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

　　（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

　　第六条　委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

　　第七条　双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

　　第八条　委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：

　　（一）委托检验备案表一份；

　　（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

　　（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

　　企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。

　　第九条　各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

　　第十条　委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。

　　第十一条　在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

　　第十二条　本规定自2009年1月1日起施行。