国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




大连市人民政府


大连市生猪流通体制改革实施办法
大连市人民政府



第一条 为深化生猪流通体制改革，加强生猪屠宰检疫管理，保证肉品质量，防止疾病传播，保障人民身体健康，根据国务院《家畜家禽防疫条例》及有关规定，制定本规定。
第二条 凡在大连市行政区域内从事生猪及其肉制品的收购、调运、屠宰、检疫和销售的单位和个人，均应执行本规定。
第三条 大连市生猪流通体制改革工作领导小组（简称领导小组），负责深化生猪流通体制改革并领导、监督、检查全市生猪屠宰检疫工作。
各级商业、农牧、卫生、工商行政等部门应按各自职责分工，做好生猪屠宰检疫管理工作。
第四条 在大连市行政区域内流通的生猪，实行定点屠宰，集中检疫，统一纳税，分散经营。
第五条 生猪屠宰场（包括屠宰厂、点，下同）按下列规定设置：
㈠市内中山、西岗、沙河口区域内设一个屠宰场，暂设在大连市肉类联合加工厂；其他区、市、县城区各设一个屠宰场；
㈡各乡镇（不含甘井子区城市部分）设一个屠宰场，跨度较大的，可增设一个。
第六条 设置定点屠宰场，属于原有屠宰场的，由区、市、县人民政府按市领导小组规定的基本标准确认，并报市领导小组备案（区、市、县城区的由市领导小组确认）；属于新开办的，应向所在区、市、县人民政府（设在区、市、县城区的向市领导小组）提出申请，经审核批准后，
由商业、农牧、卫生、环保、工商行政等部门联合验收合格发证，到农牧、卫生部门领取《兽医卫生合格证》、《卫生许可证》，再到工商行政部门办理营业执照后，方可从事经营活动。
第七条 经批准设置的生猪屠宰场，必须按规定做好排污、卫生、消毒和病猪无害化处理工作。
各级环保、卫生等部门，应对生猪屠宰场的排污、卫生等工作从技术、费用等方面给予支持。
第八条 经批准设置的生猪屠宰场，其生猪宰前宰后检疫工作按下列规定进行：
㈠大连市肉类联合加工厂和大中型国有屠宰场可自行负责，农牧部门进行监督检查；
㈡其他屠宰场由农牧部门负责。
第九条 对屠宰检疫合格的白条猪肉，检疫单位应在猪胴体上加盖“验讫”印章，并按头（片）出具全国统一的、由农牧部门提供的（肉类联合加工厂、国有屠宰场按商业部门规定出具）检疫合格证书。
第十条 装卸、运输、垛放白条猪肉，必须符合卫生标准，较大批量的鲜白条猪肉要实行吊挂运输，车辆运输前须清洗和消毒，防止二次污染。
公安交通部门对进市送猪和批发送肉车辆应发放高峰通行证，并允许不分单、双号通行。
第十一条 在市内中山区、西岗区、沙河口区销售的白条猪肉，须持有市肉联厂的屠宰检疫合格证书；如有特殊原因需从外地调入白条猪肉，须经领导小组批准，调入的猪肉须具有合法的产地定点屠宰检疫、检验合格证书。
第十二条 经营白条猪肉的单位和个人，在猪肉进入市场前，应向市场管理部门交验屠宰检疫合格证书，没有检疫合格证书或检疫合格证书不符合规定的，不得进场交易。零售白条猪肉的，还应在柜台或摊位前明示检疫合格证书，接受消费者和有关部门的监督检查。
第十三条 本市城区内的白条猪肉批发交易，在兴业和台山批发市场进行；生猪交易在市肉类联合加工厂进行，其他场所不得从事白条猪肉和生猪批发交 ＃13第十四条 城区内单位自用的白条猪肉，应从批发市场采购，不得到外区、市、县购买。对甘井子区偏远地区的单位和零售
市场所需白条猪肉，经领导小组同意，可就近采购。
第十五条 对本地生产的生猪，在同质同价情况下，应优先收购屠宰上市，不足部分可在外省市建立活猪源地。
第十六条 在本市流通的白条猪肉实行批零差率管理，购销价格发生较大变动时，经领导小组决定，可采取调控措施，稳定市场和物价。
第十七条 从1996年1月1日起，免征进点活猪屠宰税一年，免征定点屠宰场用于圈放活猪的土地使用税一年。
第十八条 市肉类联合加工厂、国有屠宰场的检疫收入，应并入企业其他业务利润，市生猪流通体制改革领导小组的正常经费另行解决。
第十九条 违反本办法的，由商业、农牧、工商行政、卫生、环保等部门按照职责分工给予行政处罚；对有关责任人，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 本办法由市生猪流通体制改革领导小组负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。本办法施行前本市有关生猪流通和屠宰检疫的规定，凡与本办法不一致的，均以本办法为准。




1996年5月31日