国家科委


药品非临床研究质量管理规定（试行）
1993年12月11日，国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量，保证实验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全，制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究，应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位（以下简称研究单位），应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的，应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行，但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识，经验丰富、工作认真细致的人员，组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求，对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责，由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要，配备合格的工作人员，并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员，应当符合下列条件：
（一）经过专业培训，具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规定的基本内容，熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程；
（三）具备严格的科学作风，能及时、准确和清楚地做实验观察记录；
（四）遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人，不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施，包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备，并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代，保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要，防止污染和混杂，保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时，应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定，加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要，并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果，并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验，确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度，化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中，动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的，应当立即隔离，隔离的动物需要用药物治疗的，应当经专题负责人批准，并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品，应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签，载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签，并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的，可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的，应当在给药前测定它们的均匀性，必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品，应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的，应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程：
（一）供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等；
（二）动物房准备和动物的饲养管理；
（三）设施和设备的维护、修理；
（四）动物的转移、饲养、安置、标记、编号等；
（五）动物的一般状况观察；
（六）各种检查、测试等操作；
（七）濒死或者已死动物的检查处理；
（八）动物的尸检以及组织病理学检查；
（九）实验标本的收集和编号；
（十）数据处理、贮存和检索；
（十一）研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案，妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作，应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作，须经安全性研究机构负责人批准，并将有关情况做好记录，妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称，并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前，专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容：
（一）研究专题和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）专题负责人姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号；
（五）实验模型以及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（十二）毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查，并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的，须经质量保证部门审查，安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的，实验方案应当载明委托单位的名称和地址，并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的，实验人员应当及时向专题负责人报告，并做详细记录。
第三十条 在研究过程中，所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期，由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的，应当注明修改的理由以及修改日期，并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后，专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容：
（一）研究专题的名称和目的；
（二）安全性研究机构的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性；
（五）供试品和对照品在给药条件下的稳定性；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件；
（七）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限；
（八）供试品和对照品的剂量设计依据；
（九）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（十）各种指标检测的频率和方法；
（十一）专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作；
（十二）分析数据所用的统计方法；
（十三）研究结果、讨论和摘要。
（十四）原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章，质量保证部门审查和签署意见，并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的，有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期，并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室，并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档，由资料档案室按顺序保存，以便检索。
研究项目被取消或者中止的，专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管，借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期，应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期，应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系，并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构，不得从事药品的非临床安全性研究工作；已从事上述工作的，对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语，其含义如下：
（一）“非临床安全性研究”：指在实验室条件下，在药品申报审批前，为评价其安全性，用实验模型进行的各种毒性试验，如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等，但不包括临床试验。
（二）“实验模型”：指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
（三）“供试品”：指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
（四）“对照品”：指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
（五）“标本”：指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
（六）“原始资料”：指记载研究工作原始观察和活动，并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料，包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等，也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
（七）“研究单位”：指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
（八）“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构，包括安全性研究中心和安全性研究室。
（九）“委托单位”：指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
（十）“专题负责人”：指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


天津市人大常委会


天津市人民代表大会代表议案条例

天津市人民代表大会公告第七号

　　《天津市人民代表大会关于修改〈天津市人民代表大会议事规则〉的决定》，已由天津市第十五届人民代表大会第三次会议于2010年1月21日通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章 总 则

　　第一条为了做好市人民代表大会代表议案工作，保障代表依法行使职权，发挥代表作用，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》以及其他有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。

　　第二条本条例所称代表议案，是指市人民代表大会代表团或者代表联名向市人民代表大会提出的符合本条例规定基本要求的议事原案。

　　第三条代表提出议案是执行代表职务，参加行使国家权力的重要工作。市人民代表大会常务委员会应当为代表议案工作提供必要的条件；市人民代表大会常务委员会工作机构应当为代表酝酿、准备议案提供必要的帮助和服务。有关机关、组织应当依法履行职责，做好代表议案的有关工作。

　　第二章 代表议案的基本要求

　　第四条代表议案应当符合下列条件：

　　(一)由市人民代表大会一个代表团或者十名以上代表联名向市人民代表大会提出；

　　(二)内容属于市人民代表大会及其常务委员会职权范围；

　　(三)要求列入市人民代表大会会议议程审议，并能够作出决议、决定。

　　第五条下列事项可以作为代表议案提出：

　　(一)要求制定、修改或者废止地方性法规；

　　(二)法律、法规和市人民代表大会及其常务委员会通过的决议、决定在贯彻实施中涉及的重大问题；

　　(三)本市行政区域内的重大事项需要由市人民代表大会及其常务委员会作决议、决定；

　　(四)市人民代表大会及其常务委员会职权范围内的其他事项。

　　第六条下列事项不作为代表议案提出：

　　(一)中央和本市区、县级国家机关职权范围的事项；

　　(二)市级行政机关、司法机关职权范围的事项；

　　(三)政党、社会团体、企业事业组织和个人的事项；

　　(四)不属于市人民代表大会及其常务委员会职权范围的其他事项。

　　第七条代表议案应当有案由、案据和方案。案由应当明确清楚，案据应当充分合理，方案应当具体可行。

　　制定、修改或者废止地方性法规的代表议案，一般应附法规草案；不附法规草案的，应当说明需要规范的主要内容和依据。

　　代表议案应当一事一案，使用统一印制的代表议案专用纸。

　　第三章 代表议案的提出

　　第八条代表应当通过视察、专题调研等活动深入实际、调查研究，广泛听取意见，在充分酝酿和认真准备的基础上提出议案。

　　第九条代表联名提出议案，领衔代表应当向附议代表提供议案文本或者采取其他适当方式，使附议代表了解议案内容。附议代表应当在审阅议案文本并同意后，签名附议。有条件集体讨论的，附议代表应当参加领衔代表组织的集体讨论，取得一致意见后，签名附议。

　　代表团提出议案，应当经过代表团全体会议讨论，由代表团全体代表的过半数通过，并由代表团团长签署。

　　第十条代表议案一般在代表大会会议期间提出，也可以在代表大会闭会期间提出。

　　市人民代表大会常务委员会作出召开市人民代表大会会议决定之后形成的代表议案，应当在代表大会会议期间提出。第十一条在代表大会会议期间提出的代表议案，代表应当在规定的议案截止时间前送交各代表团，由各代表团转交大会秘书处。

　　大会秘书处对不符合议案基本要求的，可以建议修改完善或者撤回，也可以建议以代表建议、批评和意见形式提出。

　　第十二条代表大会闭会期间提出的代表议案，代表可以直接送交市人民代表大会常务委员会代表工作机构；也可以送交区、县人民代表大会常务委员会代表工作机构，由区、县人民代表大会常务委员会代表工作机构及时转送市人民代表大会常务委员会代表工作机构。

　　市人民代表大会常务委员会代表工作机构对不符合议案基本要求的，可以建议提议案代表修改完善或者撤回，也可以建议提议案代表以代表建议、批评和意见形式提出。

　　第四章代表议案的处理

　　第十三条大会秘书处在征询有关方面意见的基础上，经过研究论证和协调，提出议案处理的具体建议，向大会主席团提交议案处理意见的报告，由大会主席团决定代表议案是否列入本次会议议程。

　　大会主席团通过的关于议案处理意见的报告，印发本次会议。

　　第十四条大会主席团决定列入本次会议议程的代表议案，由大会主席团提交各代表团和有关专门委员会分别审议。有关专门委员会在各代表团审议的基础上进一步审议后，向大会主席团提出审议结果的报告。大会主席团根据有关专门委员会审议结果的报告，决定是否将代表议案提请本次会议表决。

　　列入本次会议议程的议案，在交付表决前，提议案人要求撤回的，经大会主席团同意，对该项议案的审议即行终止。

　　第十五条大会主席团决定不列入本次会议议程的代表议案，交由有关专门委员会在大会闭会期间审议，并向市人民代表大会常务委员会提出报告。

　　第十六条代表大会闭会期间提出的代表议案内容属于常务委员会职权范围，代表要求在闭会期间处理的，常务委员会代表工作机构应当自收到代表议案之日起十五日内，在征询有关方面意见的基础上，提出议案处理的具体建议，由主任会议决定是否交由有关专门委员会审议。代表大会闭会期间提出的代表议案，代表未要求在闭会期间处理的，市人民代表大会下一次会议举行时，常务委员会代表工作机构应当将有关代表议案送交大会秘书处，与会议期间提出的代表议案一并处理。

　　第十七条大会主席团、常务委员会主任会议决定交由有关专门委员会在代表大会闭会期间审议的代表议案，有关专门委员会应当在决定交付审议之日起六个月内，提出代表议案审议结果的报告。审议结果的报告应当包括议案的主要内容，听取和采纳有关机关、组织和提议案代表意见的情况，专门委员会的审议意见等内容。

　　第十八条专门委员会审议代表议案，需要先征求有关机关、组织意见的，应当在决定交付审议之日起一个月内将代表议案送有关机关、组织研究。有关机关、组织应当在收到代表议案之日起二个月内提出意见。有关机关、组织研究代表议案时，可以听取提议案代表对议案的说明和对议案的处理建议。

　　第十九条专门委员会审议代表议案，应当邀请提议案代表列席会议、发表意见，还可以采取邀请提议案代表参加调研、座谈、论证、听证等方式，听取提议案代表对议案处理的意见。

　　第二十条常务委员会会议审议专门委员会关于代表议案的审议结果报告，可以决定提请列入市人民代表大会下一次会议议程、常务委员会会议议程，也可以决定将代表议案审议结果报告交由有关机关办理。常务委员会会议审议专门委员会关于代表议案的审议结果报告，应当邀请提议案代表列席会议。常务委员会会议审议同意的专门委员会关于代表议案的审议结果报告，印发下一次市人民代表大会会议。

　　第二十一条有关机关对常务委员会决定交付办理的专门委员会关于代表议案的审议结果报告，应当自交办之日起三个月内向常务委员会提出办理情况的报告，同时抄送有关专门委员会和提议案代表。办理情况的报告应当有明确的责任部门、具体方案、解决措施和时限等内容。有关机关办理专门委员会关于代表议案的审议结果报告，应当听取有关专门委员会和提议案代表对拟办方案的意见。

　　第二十二条有关机关提出的办理情况报告，由常务委员会主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。常务委员会会议经审议对办理情况的报告不满意的，由原承办机关再作办理，并在一个月内向常务委员会提出再次办理情况的报告，同时抄送有关专门委员会和提议案代表。常务委员会会议审议有关机关办理情况的报告和再次办理情况的报告，应当邀请提议案代表列席会议。

　　第二十三条常务委员会可以委托有关专门委员会或者常务委员会有关工作机构，对有关机关办理代表议案审议结果报告的情况进行监督检查。

　　第二十四条市人民代表大会及其常务委员会会议审议的地方性法规草案和决议、决定草案，听取和审议专项工作报告、执法检查等工作吸纳了代表议案有关要求的，应当予以说明。

　　第五章 附 则

　　第二十五条本条例自公布之日起施行。

　　1999年11月12日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过的《天津市人民代表大会代表议案工作条例》同时废止。