北京市重要生产资料市场管理暂行办法
北京市政府
北京市重要生产资料市场管理暂行办法
市政府
第一条 为维护重要生产资料市场秩序, 改善生产资料供求状况,保证生产建设需要,根据国家有关规定,结合本市具体情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内重要生产资料市场的管理。
本办法所称重要生产资料市场,是指重要工业品生产资料的购销(含代购代销)、调剂、串换等交易活动。本市重要生产资料的品种范围,由市物资管理局会同市工商行政管理局根据国家有关规定确定,报市人民政府批准后执行。
第三条 市、区、县物资管理局负责重要生产资料市场的规划、组织、指导、协调和管理,并负责监督本办法的实施。
市、区、县工商行政管理局依照工商行政管理法规、规章对重要生产资料市场进行监督管理,保护合法经营,查处违法经营行为。
物价、税务、财政、技术监督和银行等部门,按照各自职责,执行对重要生产资料市场的监督管理任务。
第四条 从事重要生产资料经营业务, 须经负责初审的行业主管部门审查,具备下列条件的,报市物资管理局审核发给重要生产资料经营许可证,凭许可证向工商行政管理机关申请登记,经核准领得营业执照后,方可经营。
一、符合本市重要生产资料市场发展规划;
二、自有流动资金30万元以上;
三、有固定的营业场所和仓储条件;
四、从业人员不少于10人,并有熟悉所经营的重要生产资料品种性能的专业人员;
五、所经营的重要生产资料有正当和较稳定的资源。
第五条 重要生产资料经营企业必须严格按照工商行政管理机关核准的经营品种、经营范围和经营方式经营。需变更经营品种、经营范围和经营方式的,必须经原负责初审的行业主管部门审查同意,报市物资管理局批准,向工商行政管理机关办理变更登记;终止营业的,必须将许可证交回?
形镒使芾砭?并向工商行政管理机关办理注销登记。
第六条 重要生产资料经营企业或其主管部门组织重要生产资料的品种调剂、串换或展销等交易活动,凡超出其经营范围的,必须报经市物资管理局和市工商行政管理局批准。
第七条 重要生产资料生产企业或其主管部门按期完成国家和本市下达的指令性计划任务后,方可按照国家有关规定销售本企业或本系统自产的重要生产资料。
第八条 重要生产资料的使用单位调剂、串换、出售本单位超储或不适用的重要生产资料,除国家和本市另有规定者外,必须在物资部门开办的重要生产资料交易市场内进行交易,或委托重要生产资料经营企业代销。
第九条 重要生产资料的经营企业, 对国家计划分配的重要生产资料进行计划内外调剂串换的,必须经同级物资管理局批准,并向同级物价、工商行政管理机关备案,所发生的价差收入单独记帐,不得计入企业利润。
第十条 重要生产资料市场的交易双方, 必须遵守工商行政管理、物价、财政、税收、技术监督、金融管理等有关法规、规章,不得销售伪劣、报废、淘汰产品;不得倒卖计划指标、合同、票证和提货凭证;不得突破国家最高限价或违反国家规定的价格和收费标准;不得套购紧俏重要生产
资料就地转手倒卖;不得为非法经营活动提供货源、银行帐户、支票、现金、发票或其他方便条件;不得给予和收受回扣、好处费、信息费、提成费等财物,按照国家和本市有关规定可以给予和收受的优惠、佣金,必须作为单位的支出或收入列帐。
第十一条 对违反本办法规定的, 由市、区、县物资管理局给予警告并责令改正,情节严重的,可以吊销其许可证并提请工商行政管理机关依法查处。
对在重要生产资料市场交易活动中违反工商行政管理、物价、财政、税收、技术监督、金融管理等有关法规、规章的,分别由各该行政主管机关依法予以处罚。
第十二条 本办法执行中的具体问题, 由市物资管理局和市工商行政管理局按照各自职责分工负责解释。
第十三条 本办法自1990年12月1 日起施行。
1990年11月5日
药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。