关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

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关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

国家药监局


关于B型超声诊断设备监督抽验情况及查处工作的通知

国药监市[2003]84号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全有效,2002年第四季度,我局组织对B型超声诊断设备产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下:

一、抽验的基本情况
本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位的B型超声诊断设备产品22台,依据国家标准GB10152——1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1——1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB16846——1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》进行检测,其中19台产品合格,抽验合格率为86.4%(抽验结果详见附件1)。此外,本次抽验中还有部分企业未抽到产品,有关情况见附件2。

不合格产品问题主要集中在电解质强度、盲区指标不符合标准要求。上述指标不合格直接影响B型超声诊断设备的安全有效性,甚至危害使用者的人身安全。

二、对不合格产品的查处
对本次抽验中质量不合格的产品及有关单位,有关省(区、市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。

徐州华声医学仪器有限公司生产的华声牌ADT-1106型B型超声诊断仪,在2001年和本次质量抽验中,连续出现质量不合格问题,请江苏省药品监督管理局加强监督。

三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业,有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品,连续停产两年以上的,要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

上述查处情况,请于2003年4月30日前报我局市场监督司。


附件:1.医疗器械质量公告(2003)第2期总第5期(略)
2.B型超声诊断设备产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况(略)



国家药品监督管理局
二○○三年三月六日


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湖北省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定

湖北省人民政府


湖北省人民政府令第218号


  《湖北省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定》已经2001年11月19日省人民政府常务会议审议通过,现发布施行。


              省 长 张国光

二○○一年十二月十日



  
湖北省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定


  第一条 为了控制人口数量、提高人口素质,保持正常出生人口性别构成,促进人口与经济、社会的可持续发展,根据有关法律、法规,制定本规定。


  第二条 全社会应提高对保持正常出生人口性别比重要性的认识,破除旧的生育观念,自觉遵守禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定。


  第三条 各级人民政府应将保持正常出生人口性别比纳入人口与计划生育目标管理责任制,组织协调有关部门共同做好禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的工作。
  县(含县级市、省辖市的区,下同)以上计划生育行政部门、卫生行政部门和药品监督行政部门,按照各自职责,对本行政区域内的胎儿性别鉴定和终止妊娠工作实施监督管理。
  人事、监察等行政部门应当配合计划生育行政部门、卫生行政部门和药品监督行政部门依法查处违法鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠行为。


  第四条 省计划生育行政部门、卫生行政部门应制定使用超声诊断仪和染色体检测专用设备的管理制度以及施行终止妊娠手术的管理制度;省药品监督行政部门应制定用于终止妊娠药物管理制度,并定期组织检查。
  计划生育技术服务机构、医疗保健机构和药品经营者应当严格执行管理制度,并加强对有关人员的教育和管理。


  第五条 计划生育技术服务机构、医疗保健机构以及个体诊所,应将所购超声诊断仪的类型、数量报县计划生育行政部门和卫生行政部门备案。超声诊断仪应由合格的专业技术人员操作。


  第六条 计划生育技术服务人员、医学技术人员应严格遵守《中华人民共和国执业医师法》和有关超声诊断仪、染色体检测、施行终止妊娠手术的管理制度,对非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的要求,应予拒绝。
  计划生育技术服务机构、医疗保健机构等有关场所,应当设置禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的醒目标志。
  妊娠妇女及其亲属不得违反本规定要求鉴定胎儿性别或选择性终止妊娠。


  第七条 严禁使用超声诊断仪、染色体检测以及其它现代科学技术手段鉴定胎儿性别。医学上确有需要的,孕妇应当取得符合国家规定的计划生育技术服务机构或医疗保健机构出具的医学证明,并报其户籍所在地市以上计划生育行政部门同意后方可鉴定胎儿性别。


  第八条 计划生育技术服务机构、医疗保健机构对妊娠妇女本人要求终止妊娠的,应查明原因。如发现属于符合计划生育规定的妇女怀孕而要求选择性终止妊娠的,应予拒绝,并将情况通报计划生育行政部门。
  违反计划生育规定怀孕16周以上的妇女终止妊娠应到县以上计划生育技术服务机构、医疗保健机构施行手术。


  第九条 符合计划生育规定怀孕妇女所属的单位或村(居)民委员会应及时准确地掌握符合计划生育规定怀孕妇女的孕情和服务需求,并将有关情况通报计划生育行政部门。
  乡(镇、街道)计划生育机构、村(居)民委员会对符合计划生育规定怀孕妇女应全程提供优质服务,实行跟踪管理。具体办法由省计划生育行政部门另行制定。


  第十条 符合计划生育规定怀孕的妇女除有下列情形之一的,不得终止妊娠:
  (一)胎儿患严重遗传性疾病;
  (二)胎儿有严重缺陷;
  (三)因患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康;
  (四)省计划生育行政部门批准的其他情形。
  符合前款第(一)、(二)、(三)项情形之一终止妊娠的,必须取得符合国家规定的计划生育技术服务机构或医疗保健机构出具的医学诊断结论和医学意见,县以上计划生育行政部门出具的证明。计划生育技术服务机构和医疗保健机构施行终止妊娠手术后,应当向所在地县以上计划生育行政部门书面报告。


  第十一条 使用药物终止妊娠必须在计划生育技术服务机构或医疗保健机构进行。计划生育技术服务机构、医疗保健机构和药品经营者不得将终止妊娠药物出售给个人使用。


  第十二条 禁止个体诊所鉴定胎儿性别、施行终止妊娠手术和使用药物为孕妇终止妊娠。


  第十三条 公民、法人和其他组织,有权向县以上计划生育行政部门、卫生行政部门或药品监督行政部门检举违反本规定的行为。举报内容查实后,由当地县计划生育行政部门对检举人给予奖励,并予以保密。


  第十四条 违反本规定,非法为他人鉴定胎儿性别或非法为符合计划生育规定怀孕妇女终止妊娠的,由县以上计划生育行政部门或卫生行政部门对单位主要负责人和直接责任人分别处2万元以上3万元以下的罚款;属国有和国有控股单位的,对主要负责人给予降级降薪或撤销职务的行政处分,对直接责任人给予开除或解聘的行政处分,并依法吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十五条 非法销售终止妊娠药物的,由药品监督行政部门依法处理。


  第十六条 个体诊所违反本规定鉴定胎儿性别和施行终止妊娠手术的,由县以上卫生行政部门处2万元以上3万元以下的罚款,并依法吊销执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第十七条 符合计划生育规定怀孕的妇女违反本规定选择性终止妊娠的,由县计划生育行政部门处以2000元以上5000元以下罚款;属生育一孩的,三年内不予批准其生育申请;属符合计划生育规定准予生育二孩的,不再批准其生育申请。


  第十八条 计划生育行政部门、卫生行政部门、药品监督行政部门的工作人员,违反本规定,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十九条 本规定自公布之日起施行。


交通企业合同管理规定(已废止)

交通部


交通企业合同管理规定
1992年8月6日,交通部

第一条 为加强交通企业(以下简称企业)合同管理,预防合同纠纷,提高企业经营管理水平,根据《中华人民共和国经济合同法》和有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定适用于交通系统具备法人资格的企业。
第三条 本规定所称合同,是指企业在经营管理活动中,以企业名义依法签订的明确相互权利义务关系的书面协议。
第四条 合同管理是企业经营管理的一项重要内容。企业上级主管部门应对企业合同管理进行指导和监督检查。
第五条 企业订立合同,应遵守国家的法律、法规、规章和政策,考虑本企业的履行能力和经济效益,严格履行规定的审查、审批程序。
合同应该条 理清晰、含义明确,符合法律、法规对合同形式的要求。
第六条 企业合同管理,实行综合管理与分类管理相结合的原则。
第七条 企业的法律事务机构是企业合同综合管理部门。未设置法律事务机构的企业,应指定其他部门负责合同的综合管理。
第八条 企业内有合同业务的部门,为企业专项合同管理部门,负责本部门合同的管理。
第九条 企业合同综合管理部门的主要职责是:
(一)宣传贯彻国家有关合同法律、法规和本规定;
(二)拟订本企业的合同管理办法,并负责组织实施;
(三)参与企业重大合同的可行性研究、谈判和起草,对合同的合法性进行审查,监督合同履行;
(四)及时向企业法定代表人反映合同履行中出现的法律问题,提出解决意见;
(五)参与合同纠纷的处理;
(六)负责合同报表的统计与综合;
(七)负责对专项合同管理部门进行法律业务指导,组织对合同管理员及有关人员进行法律知识培训。
第十条 企业专项合同管理部门的主要职责是:
(一)制定本部门合同管理制度,并组织实施;
(二)负责本部门主办合同的可行性研究、合法性审查,并对合同履行实施跟踪管理,监督合同的履行,处理合同纠纷;
(三)建立本部门合同台帐,及时向合同综合管理部门报送合同统计报表及有关资料,反映合同履行中出现的法律问题;
(四)及时将本部门合同及有关文件归档。
第十一条 合同由企业法定代表人签订,也可以由企业法定代表人书面委托的企业有关人员代理签订。签订合同,应由签约人签字并加盖合同专用章。代理企业法定代表人签订合同的,签约人应持有企业法定代表人签发并加盖企业公章的《法定代表人委托书》。《法定代表人委托书》应明确委托事项、权限和有效期限。
《法定代表人委托书》由合同综合管理部门统一管理。
第十二条 代理企业法定代表人签订合同的人员应经过有关法律知识培训,掌握必要的业务知识,熟悉企业情况。
第十三条 代理企业法定代表人签订合同的人员应在授权的范围内签订合同,对合同的合法性、可行性负责。
第十四条 合同签订前,应详细了解对方的资信情况、履约能力以及签约人的签约资格。
对方资信不明、不好又不能提供担保,不得与之签约。
第十五条 合同内容涉及企业几个部门的,合同的主办部门应先行征求有关部门意见。
第十六条 企业应建立合同专用章管理制度,制定合同专用章领用、管理、使用办法。一个单位有二枚或二枚以上合同专用章的,应对合同专用章统一编号,明确专用章的使用范围。
第十七条 企业应建立合同台帐、统计报表和合同档案管理制度,如实反映和记载合同从签订到终结的全过程。
第十八条 国家规定了标准(示范)合同文本的,企业订立合同应使用标准(示范)合同文本,没有规定标准(示范)合同文本的,合同格式应符合有关法律、法规和规章的规定。
第十九条 企业认为合同需要公证的,应到公证机关办理公证手续。
第二十条 企业应全面履行合同。需要变更或解除合同的,应按法律规定的程序进行,并妥善处理善后事宜;遇有不可抗力或无法防止的外因,影响合同履行时,应及时以书面形式通知对方,并采取措施减少损失,同时收集有关证据。
第二十一条 企业对在合同管理中成绩显著和为企业避免、挽回重大经济损失的单位和个人,应当给予表彰或奖励。
第二十二条 在签订、履行合同和合同管理中失职、渎职或以权谋私,损害国家和企业利益的,应依据有关规定追究责任人的经济、行政责任。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 本规定所称重大合同的范围,由企业根据合同标的数额、合同法律后果等因素自行确定。
第二十四条 交通系统事业单位的合同管理,可参照本规定执行。
第二十五条 企业应根据本规定制定具体的管理办法,报上一级交通主管部门备案。
第二十六条 本规定由交通部负责解释。
第二十七条 本规定自一九九二年九月一日起施行。